أفضل ممارسات التصنيع الصيدلانية الجيدة

تفاصيل الدورة

لمحة عامة
يعد نظام الجودة الذي يلبي متطلبات التنظيمية الدوائية عنصر أساسي لكل عملية تصنيع أدوية جيدة. يتعرف المشاركون في هذه الدورة على الميزات الأساسية لممارسات الولايات المتحدة للتصنيع الجيد وهو نظام إدارة الجودة المتوافق مع GMP، فضلا عن تغطية التطورات الأخيرة في التنظيم الدوائي. بالاضافة الى شرح واجبات الموظفين في الإنتاج ومراقبة الجودة ودوائر ضمان الجودة حسب متطلبات GMP المتوافقة مع الوثائق والسجلات. تزود هذه الدورة المشاركين بالمؤهلات والخبرة اللازمة لتدريب وتطوير الموظفين مركزة بشكل خاص على موضوع حديث نسبيا وهو سلامة بيانات الأدوية والضوابط اللازمة على أنظمة البيانات الإلكترونية الهامة التي تتطلب الجودة العالية ومفاهيم وتطبيقات إدارة مخاطر الجودة في بيئة GMP.

المنهجية

• تعتمد هذه الدورة التدريبية على التمارين ودراسة الحالات الإقليمية والدولية.حيث يعمل المشاركون في معظم الأحيان ضمن مجموعات.
• أهداف الدورة
• سيتمكن المشاركون في نهاية الدورة من:
• شرح أهمية ممارسات التصنيع الجيدة (GMP) لضمان سلامة المرضى وفعالية الدواء
• تطبيق المعايير الدوائية المتوافقة مع الولايات المتحدة لتعزيز نظام إدارة الجودة الدوائية الحالية داخل مؤسستهم
• البحث والتطبيق المتواصل لمتطلبات GMP الحالية والتحديثات الصادرة من هيئات الولايات المتحدة
• تطبيق أنظمة سلامة بيانات الأدوية
• انتاج وثائق متوافقة مع GMP والإجراءات والسجلات المكتوبة
• التحضير لعمليات التفتيش التنظيمية والتدقيق الداخلي وتدقيق الموردين

الفئات المستهدفة
مهنيو الإنتاج ومراقبة الجودة في الصناعة الصيدلانية والمسؤولون عن الالتزام أو ضمان الجودة مثل مدققي الجودة ومهنيي الشؤون التنظيمية ومدققي حسابات الإنتاج والمنظمين، ومدراء التدريب والإنتاج، وكذلك أي شخص مهتم بالامتثال لأدوات وتقنيات GMP الفعالة.

الكفاءات المستهدفة

• ممارسات التصنيع الجيدة
• فهم أنظمة الجودة الدوائية
• إجراء عمليات التدقيق الدوائية
• سلامة البيانات
• مستندات انتاج GMP

محتوى البرنامج

العناصر الأساسية لممارسات التصنيع الجيدة (GMP)

• الخلفية التاريخية
• متطلبات GMP العامة (21 CFR 211)
• الوحدات التنظيمية
• الأدوار الرئيسية
• إدارة المباني
• إدارة المرافق
• كيفية العثور على المعلومات والإرشادات المطبقة
• التنسيق الدولي
• دستور الأدوية للولايات المتحدة
• إدارة مخاطر الجودة

المعدات وعمليات المواد

• التحقق من صلاحية الخطة الرئيسية
• عمليات التحقق من الصلاحية: توجيهات إدارة الغذاء والدواء الأمريكية (US FDA)
• معدات التأهيل: نهج قائم على المخاطر
• أدوات المختبر
• أنظمة البيانات الحاسوبية
• تصنيف ممارسات التصنيع الآلية الجيدة (GAMP)
• مراقبة المواد
• المواصفات
• الموافقة
• الرفض
• الحجر الصحي

الوثائق ونظام الجودة الدوائية 

• نظام الجودة الدوائية (ICH Q10)
• كتيب الجودة
• إجراءات التشغيل القياسية
• الاجراءات التحليلية
• سجلات الإنتاج
• سجلات المعدات
• التحكم بالوثائق
• سجلات الموظفين
• تحقيقات خارجة عن دائرة المواصفات (OOS)
• تحقيقات خارجة عن دائرة الاتجاهات المتبعة (OOT)
• تقارير الانحراف وعدم الالتزام

التدقيق 

• عمليات التدقيق: التخطيط والتوثيق والإجراءات التصحيحية
• التدقيق الداخلي: الجدول الزمني لمراجعة الحسابات
• تدقيق المورد
• التفتيش التنظيمي: تدقيق ملاحظات ادارة الاغذية والدواء

سلامة البيانات الدوائية 

• تعريفات سلامة البيانات والتوقعات
• مخاطر سلامة البيانات في عملية التحليل
• مخاطر سلامة البيانات في الأنظمة الحاسوبية
• أمثلة عن ضوابط نظام البيانات
• مقتطفات عن سلامة بيانات رسائل ادارة الاغذية والدواء التحذيرية

تحديث بتاريخ 28 April, 2018